Ensayos farmacéuticos conforme a las normas ICH

Los ensayos farmacéuticos conforme a las normas ICH con control muy preciso de la temperatura y humedad relativa permiten realizar ensayos de larga duración en medicamentos en los puntos exigidos por la norma según la guía Q1A.

En la Industria Farmacéutica el nivel máximo de seguridad viene avalado por las validaciones contra la FDA 483. Estos equipos han sido diseñados exclusivamente para el sector farmacéutico presentando, en caso de solicitarse, la documentación de validación IQ, OQ, PQ y CQ más rigurosa.

Los ensayos de estabilidad tienen un rol muy importante en la farmacia ya que los datos obtenidos garantizan la toma de decisiones para la formulación en su etapa de desarrollo final. Garantizan además que la calidad del producto no va a variar con el paso del tiempo por la influencia de diferentes factores como temperatura, humedad y luz.

Los ensayos ICH más comunes son:

• Ensayo de larga duración a +25ºC +/- 2ºC / 60% h.r +/- 5% h.r. con duración 12 meses
• Ensayo de larga duración a +30ºC +/- 2ºC / 65% h.r +/- 5% h.r. con duración 12 meses
• Ensayo intermedio a +30ºC +/- 2ºC / 65% h.r +/- 5% h.r. con duración 6 meses
• Ensayo acelerado a +40ºC +/- 2ºC / 75% h.r +/- 5% h.r. con duración 6 meses
• Ensayos de Fotoestabilidad según Q1B opción 1 y 2

Todas nuestras cámaras cumplen completamente el programa de test climáticos de larga duración según ICH, Q1A, Q1B, WHO, FDA y CPMP.